24小時聯系電話:18217114652、13661815404
中文
行業資訊
醫療器械的PCB可追溯性要求
醫療器械的PCB可追溯性要求
簡而言之，可追溯性是對整個構建過程中的所有內容進行解釋的能力。在醫療器械制造中，可追溯性至關重要。醫療器械中的所有東西都需要具備溯源能力。這是一項艱巨的任務，因為有許多組件進入用于醫療設備的PCB制造。
在醫療器械制造過程中記錄
當您參與制造醫療設備的任何部分（包括PCB）時，您需要確保制作正確的文檔。文檔可確保輕松識別可能受其他產品中發現的問題影響的任何部件或產品。該文件不僅對您的制造成功很重要，而且由FDA嚴格執行。FDA要求精確的產品識別，因此您和您的ECM需要有一個識別系統和一個跟蹤系統來記錄醫療設備中使用的每個部件和產品。該文檔將包括合規性認證、測試結果和其他產品數據。
在醫療設備ECM合作伙伴中尋找什么
您的ECM應該對您正在使用的標準有完整的了解并獲得認證。由于FDA嚴格執行精確的產品信息，因此您的ECM對要求有正確的了解、持有當前必要的認證以及跟蹤和文檔系統是至關重要的。跟蹤的零件和性能越多，性能數據就越適合分析和改進。
文檔應該是什么樣的？
一個好的ECM將有一個工作單文檔系統來構建電路板。完成的電路板在構建后將攜帶的序列號可以一直追溯到原始工單。
您的ECM使用的文檔系統應包括以下內容：
采購訂單(PO)數據
該訂單將包含用于采購PCB零件和材料的所有采購訂單，包括未組裝的PCB、組件、鈑金、電纜和其他材料。這也應包括供應商數據代碼。
制造工藝步驟
大多數制造過程使用五到十五個步驟，其中包括檢查和測試。可追溯性將記錄在組裝過程中采取的所有制造步驟。
制造技術員
可追溯性的另一個關鍵組成部分是了解哪些技術人員或工程師執行了特定操作。當有問題時，很容易直接向參與該過程的技術人員提問。
ECM如何管理此文檔？
許多ECM由使用可掃描條形碼的跟蹤數據庫處理。隨著流程的每個部分完成，技術人員將掃描操作條碼和員工證。然后信息將與材料一起進入數據庫進行跟蹤。這將為每個產品創建一個數據庫，其中包含醫療設備可追溯性所需的所有組件、材料、流程和技術人員。
制造商和FDA都依靠可追溯性來驗證是否符合行業標準和要求。正確和徹底地完成文件，可以滿足這些可追溯性要求，不僅滿足這些要求，而且確保醫療器械的質量盡可能高。在使用良好的ECM時，醫療設備的可追溯性將是重中之重。如果您正在計劃您的下一個醫療設備并且您正在尋找合格的ECM合作伙伴，請立即聯系韜放電子。